Vienkartinės „Johnson & Johnson Covid“ vakcinos vartojimas bus atnaujintas per kelias dienas, tačiau etiketėje pridėtas įspėjimas apie reto kraujo krešėjimo sutrikimo, kuris atsirado jaunoms moterims, riziką, penktadienį paskelbė Maisto ir vaistų administracija.

Susirūpinimas dėl šio sutrikimo paskatino 10 dienų anksčiau pradėti vartoti vakciną.

FDA nusprendė neriboti vakcinos vartojimo pagal amžių ar lytį, nors kai kurios Europos šalys nustatė tokius apribojimus „AstraZeneca“ vakcinai dėl panašaus krešėjimo sutrikimo.

Federaliniai sveikatos apsaugos pareigūnai teigė, kad informacija apie sutrikimą taip pat bus teikiama vakcinacijos vietose, o dr. Peteris Marksas, pagrindinis FDA vakcinų reguliatorius, prognozavo, kad šūviai gali būti atnaujinti iki šeštadienio ryto.

Bendrovė pritarė įspėjamosios etiketės pridėjimui ir susitarė dėl jos kalbos, sakė dr. Joanne Waldstreicher, „Johnson & Johnson“ vyriausioji medicinos pareigūnė. Etiketėje pažymima, kad „dauguma krešėjimo sutrikimo atvejų pasitaikė 18–49 metų moterims.

Sustabdymas įvyko po to, kai pareigūnai sužinojo, kad šešioms moterims per maždaug dvi savaites nuo vakcinos vartojimo atsirado sunkus sutrikimas, dėl kurio smegenyse atsirado kraujo krešuliai. Vienas mirė.

Pauzė buvo plačiai laikoma smūgiu nacionalinėms ir pasaulinėms vakcinacijos pastangoms ir pašalino veiksmingą vakciną, kurią daugelis valstybių ir šalių tikėjosi dislokuoti sunkiai pasiekiamose vietose. Skirtingai nuo „Pfizer-BioNTech“ ir „Moderna“ pagamintų vakcinų, „Johnson & Johnson“ vakcinai reikia tik vieno šūvio, ją lengviau laikyti ir platinti, nes jai nereikia itin šaltos temperatūros.

Penktadienį patariamosios grupės posėdyje dėl kraujo krešėjimo klausimo CDC pranešė, kad iš viso nustatė 15 atvejų, įskaitant tris mirtis.

Tačiau rizika laikoma itin maža – beveik aštuoni milijonai amerikiečių gavo „Johnson & Johnson“ vakciną – ir komisija nusprendė, kad vakcinos nauda gerokai viršijo jos riziką. Ekspertų grupė taip pat padarė išvadą, kad jo nepanaudojus būtų miršta daugiau, nei gali sukelti krešėjimo sutrikimas.

Ekspertų grupė balsavo 10 prieš 4, kad būtų atnaujinta vakcina su įspėjamąja etikete. Kai kurie komisijos nariai, balsavę „ne“, pageidavo ryškesnio įspėjimo apie riziką jaunesnėms moterims ir galimybę įsigyti kitų „Covid“ vakcinų, kurios, atrodo, nekelia tokios pačios rizikos.

Panaikinus pauzę, valstybės galės vėl pradėti skiepijimą tarp sunkiai pasiekiamų gyventojų, tokių kaip amerikiečių kaimo gyventojai, migrantai ir pagyvenę žmonės, kuriems sunku palikti savo namus. Jų prieigą prie vakcinos apsunkino suspensija, kuri lentynose paliko maždaug 10 milijonų dozių.

Viskonsine pareigūnai teigė ketinantys kuo greičiau pradėti vartoti savo „Johnson & Johnson“ dozes.

„Mes taip pat girdėjome iš daugelio vakcinuotojų, kurie sako, kad yra daugybė žmonių, kurie nemėgsta adatų“, – sakė valstybės sveikatos departamento sekretoriaus pavaduotoja Julie Willems Van Dijk. „Jie tiesiog nori gauti vakciną, reikalaujančią vieno kadro, palyginti su dviem.“

CDC direktorė dr. Rochelle P. Walensky teigė, kad daugelio valstybių valdytojai išreiškė didelį susidomėjimą atnaujintais kadrais.

„Jie stebėjosi, kodėl mes pristabdėme, ir jie troško tai susigrąžinti, turėti galimybę gauti vienos dozės vakciną, už vieną ir galimą galimybę“, – sakė ji.

Apie 135,8 milijono žmonių JAV gavo bent vieną koronaviruso vakcinos šūvį. Tačiau nuo praėjusios savaitės paros dozės sumažėjo beveik 13 proc., Nuo didžiausios vidutiniškai 3,38 mln. Dienos dozės iki maždaug 2,95 mln.

Sunku pasakyti, kas skatina mažėjimą. Dar prieš sustabdant „Johnson & Johnson“ vakcinos vartojimą, siuntos paniro dėl gamyklos klaidos, sugadinusios milijonus dozių.

Larry Bergneris, sveikatos departamento administratorius Niutono apygardoje, Mo., Kuriame gyvena 58 000 gyventojų, teigė, kad paklausa sumažėjo dar prieš pauzę. Jis buvo susirūpinęs, kad federalinės vyriausybės sprendimas privertė dar daugiau jo srities žmonių dvejoti dėl vakcinos.

„Kai kurie man sako, kad planavo pasiskiepyti iki J. & J. buvo sustabdytas “, – sakė p. Bergneris. „Dabar jie sako, kad ketina atlaikyti, kol jausis įsitikinę, jog visos vakcinos yra saugios“.

Apskritis išplatino skrajutes ir skambino įmonėms, bažnyčioms ir kitoms bendruomenės grupėms, kad trečiadienį padidintų susidomėjimą vakcinacijos klinika, tačiau pasirodė tik 14 žmonių. Pasak jo, iš tikrųjų tai buvo maždaug dvigubai daugiau, nei tikėjosi ponas Bergneris, nors sveikatos departamentas galėjo atlikti apie 100 šūvių.

Gydytojas Walensky sakė, kad federalinė vyriausybė planuoja pabrėžti vakcinos saugumą amerikiečiams, kurie po pertraukos gali nesiryžti ją vartoti.

„Mes turime padaryti nepaprastą ryšį su gydytojais, kaip tai darėme praėjusią savaitę“, – sakė ji. „Mes jau planuojame tai pradėti pirmadienį visuomenės sveikatos pareigūnams. Tada mes turime nepaprastai informuoti pacientus, susitikti su žmonėmis ten, kur jie yra, juos šviesti “.

Ji teigė, kad CDC kalbėjosi su jaunų moterų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais, įskaitant Amerikos akušerių ir ginekologų kolegiją. Ji pridūrė, kad reto krešėjimo sutrikimo pauzė ir tyrimas turėtų suteikti visuomenės pasitikėjimą vakcinų saugai stebėti naudojama sistema.

Šios savaitės pradžioje Europos Sąjungos reguliavimo institucijos nerekomendavo tokio amžiaus apribojimų, kuriuos taikė „Johnson & Johnson“ šūviai, kuriuos kai kurios atskiros šalys nustatė „AstraZeneca“ vakcinai. „Johnson & Johnson“ sutiko įtraukti įspėjimą apie kraujo krešulių riziką, o kelios Europos šalys vėl pradėjo naudoti šį vaistą vakcina, kaip ir Pietų Afrika.

Iki kelių valandų, kol Amerikos pareigūnai rekomendavo pauzę, reguliavimo institucijos planavo peržiūrėti FDA skubaus naudojimo leidimą, panašų į oficialų penktadienį, įspėjant apie kraujo krešulius.

Tačiau aukščiausi sveikatos apsaugos pareigūnai balandžio 12 d. Nusprendė, kad vyriausybė turėtų pareikalauti pertraukos, kol federalinės valdžios institucijos ir CDC ekspertų grupė ištyrė galimą krešulių ir vakcinos ryšį. Jie baiminosi, kad nebuvo nustatyta daugybė sutrikimo atvejų, ir norėjo suteikti daugiau laiko tiems, kurie ką tik gavo vakciną, pasiekti tašką, kuriame paprastai pasireiškia retas krešulys.

„Atlikdami šį intensyvų mokslinį vertinimą pastarosiomis dienomis, manau, kad vis labiau pasitikime šiandien priimtu sprendimu“, – penktadienį sakė laikinai einantis FDA komisaro pareigas dr. Janet Woodcock.

Atliekant CDC skydo analizę, atrodo, kad didžiausia rizika yra moterims nuo 30 iki 39 metų, skiriant 11,8 atvejo milijonui dozių. Tarp 18–49 metų moterų buvo septyni atvejai, tenkantys milijonui dozių.

Kraujo krešėjimo būklė, kurią CDC vadina tromboze su trombocitopeniniu sindromu, sukelia sunkius kraujo krešulius ir polinkį kraujuoti tuo pačiu metu dėl nenormaliai mažo trombocitų kiekio, kuris yra kraujo krešėjimas.

Šis sutrikimas yra „retas, bet kliniškai rimtas“, – posėdyje sakė CDC imunizacijos saugos tarnybos direktoriaus pavaduotojas dr. Tomas Shimabukuro.

Peržiūrimi papildomi galimi atvejai, įskaitant ir vyrus. Klinikiniame vakcinos tyrime dalyvavusiam 25 metų vyrui taip pat pasireiškė sutrikimas.

Simptomai labai panašūs į retą sindromą, kurį gali sukelti heparinas, plačiai naudojamas kraujo skiediklis, kolegijai sakė dr. Michaelas Streiffas, Johns Hopkinso universiteto hematologas. Pasak jo, šiems pacientams neturėtų būti skiriamas heparinas, paprastai naudojamas kraujo krešuliams gydyti.

Simptomai yra stiprus galvos skausmas, pilvo skausmas, kojų skausmas ar dusulys. Šios problemos paprastai nepasireiškia maždaug po šešių dienų po vakcinacijos. Pasirodžius simptomams, gydymas turėtų prasidėti kuo greičiau, nes jis gali greitai pablogėti, teigia mokslininkai.

FDA reguliatorius dr. Marksas teigė, kad agentūra rekomendavo kitokius kraujo skiediklius nei heparinas ir kraujo produktą, vadinamą intraveniniu imunoglobulinu, kurie gali padėti palengvinti problemą sukeliančią imuninę reakciją.

„Atrodo, kad tai pakeis šį procesą“, – sakė jis.

Tyrėjai įtaria, kad šiais retais atvejais vakcina sukelia intensyvią paciento imuninės sistemos reakciją, kuri išmuša antikūnus, kurie aktyvuoja trombocitus – kraujo komponentą, reikalingą krešėjimui. Kodėl taip atsitinka kai kuriems žmonėms, nežinoma, o ekspertai teigia, kad iki šiol jie negalėjo nustatyti bruožų ar pagrindinių sąlygų, dėl kurių kai kurie žmonės gali tapti jautrūs.

Aukščiausi JAV sveikatos pareigūnai pabrėžė, kad nustačius nedaugelio retų sutrikimų atvejų ir sustabdžius vakcinos vartojimą, paaiškėjo, kad buvo taikomos apsaugos priemonės, kad būtų galima įvertinti riziką ir padidinti gydytojų bei ligoninių informuotumą apie neįprastus simptomus.

„Ši pauzė buvo būtina mūsų gebėjimui informuoti visuomenę“, – penktadienį sakė dr. José R. Romero, Imunizacijos praktikos patariamojo komiteto ekspertų grupės pirmininkas.

Apklausa paskelbta šią savaitę nuo „Ipsos“ / „Axios“ nustatė, kad pati pauzė padidino pasitikėjimą federaliniais vakcinų stebėtojais, o 81 proc. teigė, kad CDC ir FDA veikė tinkamai. Nuotaika buvo neįprastai dvipartinė – 87 proc. Respublikonų ir 91 proc. Demokratų laikėsi tokios nuomonės.

Pasak „Johnson & Johnson“ pauzės, vertinti yra keblu Liz Hamel, viešosios nuomonės ir tyrimų apklausos viceprezidentė Kaiser šeimos fonde. „Jūs nežinote, kokia būtų vakcinos įsisavinimo trajektorija, jei nebūtų šios pauzės“, – sakė ji.

Ji pažymėjo, kad didžiausias laukiantis iššūkis bus pasitikėjimo vakcina žinučių, atgavusių visuomenę, sukūrimas. „Mes nežinome, ar tai padidino dvejones, ypač tarp moterų“, – sakė ji.

Benjaminas Muelleris, Matina Stevis-Gridneff, Julie Bosman, Jan Hoffman, Carl Zimmer ir Emily Anthes prisidėjo prie pranešimų.

Leave comment

Your email address will not be published. Required fields are marked with *.